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搜索结果包含 征求意见 | 药品注册受理工作调整:12月1日起,凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理 的内容

Apr 29,2024
美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗?
体外释放(IVRT)和体外渗透(IVPT)试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法,可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性,为药物的配方和制剂提供重要的参考。
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美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗?
Apr 28,2024
美研| CMC系列(十三):X射线粉末衍射法在药物晶型定性分析中的应用
X射线粉末衍射(XRPD)凭借快速、直观、样品用量少,样品不被破坏可回收的优点,已成为药物晶型研究的首选表征方法及金标准,广泛用于药物固态的定性和定量等研究,贯穿药物固态研究的各个阶段。
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美研| CMC系列(十三):X射线粉末衍射法在药物晶型定性分析中的应用
Apr 19,2024
2024AACR回顾 | 美迪西见证“国产”新分子高光时刻
第115届美国癌症研究协会(AACR)年会于2024年4月在美国圣地亚哥举行。本次大会提交的摘要总数创下历届AACR年会之最,总计超过7200篇,我们选取部分中国创新药临床前研究进展与大家分享。
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2024AACR回顾 | 美迪西见证“国产”新分子高光时刻
Apr 19,2024
SAPA科研论坛 | 听林庆聪博士全面解析如何利用临床前药效模型为研发赋能
美迪西执行副总裁兼美国公司总裁林庆聪博士受邀出席2024年美中药协科研论坛 (2024 SAPA Scientific Symposium),将带来精彩演讲,并展示美迪西多种药效动物模型和多年药效评价经验。
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SAPA科研论坛 | 听林庆聪博士全面解析如何利用临床前药效模型为研发赋能
Apr 28,2024
直播预告 | 深度攻克原料药溶剂残留,实战案例助你轻松上手
5月15日19:00至20:00,美迪西诚挚邀请您与解老师一同踏上这场原料药研发的探索之旅,共同攻克溶剂残留这一难题。同时,我们也热切期待您在直播过程中积极互动提问,共同分享智慧与经验,携手推动原料药研发事业迈向新的高峰!
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直播预告 | 深度攻克原料药溶剂残留,实战案例助你轻松上手
Apr 28,2024
美迪西祝贺 | 可愈可及!成人青少年甲型乙型流感!安帝康生物一粒治愈流感新药玛氘诺沙韦——III期研究成功
美迪西作为安帝康的合作伙伴为“儿童版”抗流感1类新药玛氘诺沙韦颗粒提供了制剂研究服务,助力其快速推进临床前研发进程。此次玛氘诺沙韦片取得积极进展,不仅验证了玛氘诺沙韦在成人和青少年流感治疗中的有效性和安全性,也预示着其在儿童流感治疗领域的巨大潜力。
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美迪西祝贺 | 可愈可及!成人青少年甲型乙型流感!安帝康生物一粒治愈流感新药玛氘诺沙韦——III期研究成功
Apr 24,2024
美问必答 | IND阶段哪些研究项目必须订入质量标准?
美迪西云讲堂CMC专题直播第三期,特别邀请了在药物分析领域拥有丰富经验的王贵芳老师做客云讲堂,对于IND阶段质量标准有什么难题和困惑,让我们一起听听王老师的解惑时间!
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 美问必答 | IND阶段哪些研究项目必须订入质量标准?
Apr 24,2024
直播预告 | 解锁寡核苷酸药物非临床药代与安评研发密码,实战策略硬核呈现
5月8日19:00-20:00,美迪西诚挚地邀请您锁定云讲堂直播间,与邹汉军博士共同探索寡核苷酸药物非临床药代与安评的要求和策略。同时,也期待您在直播过程中积极互动、留言提问,与邹博士和其他同仁共同探讨、共同进步。
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直播预告 | 解锁寡核苷酸药物非临床药代与安评研发密码,实战策略硬核呈现
Apr 17,2024
直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南:理论奠基,实践探索,法规护航,案例点睛
美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间,将围绕原料药稳定性这一核心议题从药典规定、ICH规定等多个维度,深入解读原料药稳定性试验的相关标准和要求。
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直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南:理论奠基,实践探索,法规护航,案例点睛
Apr 17,2024
医药会客厅 | 听丁健院士深度剖析:肿瘤药研发的要点、趋势与挑战
在新药和靶点推陈出新的同时,行业内“同质化”“内卷”的问题也浮出水面,一步选错可能满盘皆输。肿瘤药物研发的核心要点有哪些?如何在市场中保持竞争力?行业发展有何趋势?各大药企面临的最大挑战又是什么?美迪西医药会客厅邀请行业领军者丁健院士为我们分享他的制胜法宝,探讨行业未来的发展趋势和挑战。
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医药会客厅 | 听丁健院士深度剖析:肿瘤药研发的要点、趋势与挑战
Apr 12,2024
直播预告 | 环肽药物的研究进展与mRNA display,即刻免费报名
2024多肽药物研发与质量控制网络研讨会将于2024年4月20日在线开讲,美迪西生物部高级研究院刘超博士将分享环肽药物的研究进展与mRNA display的精彩演讲。
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直播预告 | 环肽药物的研究进展与mRNA display,即刻免费报名
Apr 09,2024
美迪西助力 | 祝贺熙源安健BR005中国I期临床试验完成首例健康受试者给药
4月3日,熙源安健(北京)有限公司(以下简称"熙源安健"),宣布其自主研发的以CGRP受体为靶点的小分子创新药BR005用于成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作期治疗的I期临床研究实现了首例受试者成功入组。作为熙源安健的合作伙伴,上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)在BR005的研发过程中提供了关键的安全性评价服务,为药物快速走上临床提供了有力保障。熙源安健BR005中国首创并进入临床
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美迪西助力 | 祝贺熙源安健BR005中国I期临床试验完成首例健康受试者给药
Mar 05,2024
美迪西一站式助力 | 宝太生物首个中美双报创新药获批
美迪西为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务,全力赋能BIOT-001片获得中美双报双批。
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美迪西一站式助力 | 宝太生物首个中美双报创新药获批
Feb 23,2024
美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床
美迪西作为上海生物制品研究所的合作伙伴,为SIBP-A17的研发提供了药代动力学和安全性评价等临床前研究服务。这是美迪西在ADC领域助力研发成果快速落地的又一个成功案例。
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美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床
Apr 11,2024
世界帕金森病日 | 美迪西帕金森病模型助力帕药研发,让生命不再“颤抖”
帕金森病(Parkinson's disease ,PD)是一类常见于中老年的中枢神经系统退行性疾病。美迪西拥有评价治疗PD新药的有效模型,助力帕金森疾病的药物研发。
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世界帕金森病日 | 美迪西帕金森病模型助力帕药研发,让生命不再“颤抖”
Apr 09,2024
直播预告 | 皮肤外用制剂体外评价和临床前评价要点
4月17日19:00-21:00,美迪西特别策划了一场关于皮肤外用制剂临床前研究的直播。本次直播将邀请在制剂研发领域具有丰富经验的余小磊、曹娜和袁云云,为我们带来一场关于皮肤外用制剂的深度解读与前沿分享。
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直播预告 | 皮肤外用制剂体外评价和临床前评价要点
Apr 09,2024
精彩回顾 | 美迪西亮相BIO CHINA 2024(EBC),分享新分子类型药物临床前关键技术要点
美迪西毒理研究部副总裁曾宪成、高级主任邹汉军,贝信生物总经理孔素东,以及英百瑞CEO苗振伟等业界专家,围绕新分子类型药物临床前关键技术要点,发表了精彩的主旨报告,深入剖析了新分子类型药物在临床前研究中所面临的技术挑战与突破,并分享了最新的研究成果和实践经验,为推动药物的创新发展提供了宝贵的思路。
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精彩回顾 | 美迪西亮相BIO CHINA 2024(EBC),分享新分子类型药物临床前关键技术要点
Apr 09,2024
直播预告 | IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项
4月10日19:00-20:00,美迪西期待与您相聚在云讲堂,共同探讨IND阶段工艺质量标准的相关问题,共同推动生物医药行业的快速发展!
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直播预告 | IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项
Mar 28,2024
美迪西CMC演讲 | 小核酸药物开发过程中质量研究注意事项
美迪西工艺分析部主任杜建博士将出席第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛并于13日论坛四做“核酸药物研发及递送论坛分享小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项”的精彩演讲。
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美迪西CMC演讲 | 小核酸药物开发过程中质量研究注意事项
Mar 27,2024
喜报 | 美迪西普胜医药荣获川沙新镇“发展潜力奖”
3月20日,川沙新镇隆重召开2024年度企业表彰活动暨投资促进启动仪式。美迪西普胜医药科技荣获了2023年度川沙新镇经济工作先进单位“发展潜力奖”。
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喜报 | 美迪西普胜医药荣获川沙新镇“发展潜力奖”